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新药上市流程应优化
来源:未知 作者:admin 发布时间:2018-09-01 08:57 浏览量:

  在今年的全国两会上,促进新药审评审批、d88尊龙央视《新闻联播》报道山,鼓励创新等医药领域话题再次受到关注。目前,我国创新药的审评审批流程还相对较长,在市场准入环节中也面临二次议价、网售医疗器械应配备“实体店,医院控制药占比等困难。因此,有代表、委员建议,应加快对创新药物市场准入机制改革,继续优化新药上市审评审批流程。

  全国人大代表、贝达药业董事长丁列明认为,随着鼓励创新药物研发的系列举措相继实施,国内新药研发势头较好,也引进了越来越多国外的项目。但是,很多项目在中国申请的时候,有些资料要重新做,“其实国外已经做了临床研究,很多基本数据是完备的,并且技术更好,有些流程还应该进一步提升。”

  此外,创新药物在研发上市后的市场准入环节上还面临药品招投标、二次议价、环亚国际ag8806医院控制药占比等难关,这也阻碍了创新药的临床应用,影响了创新药的可及性,应不断完善创新药市场准入机制。

  对于鼓励研发创新,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议,鼓励开展新药临床实验,落实新药一期临床实验的申请技术指南等改革规定,允许企业不断完善和修改资料,建立适合新药开发的审评体系,同时落实境外数据认可,促使企业整合全球的资源,以用于国内的药品注册;建立适合国情的数据保护,以提高药物创新的积极性。

  此外,他还建议,加强药品监管改革政策要建立必要的过渡期。“药品研发和注册周期比较长,企业需要对各项政策进行充分的考虑,以免造成重复投入。”

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